治験管理室

治験管理室のホームページを閲覧いただきありがとうございます。当院では、「整形外科」「呼吸器」「消化器」「外科」「糖尿病代謝内分泌科」の治験を受託しております。

治験審査委員会委員名簿

治験審査委員会委員名簿(平成29年4月)

治験審査委員会議事録概要

治験参加を希望する方へ

ひとつのくすりが出来るまでにはいくつもの段階を踏まなくてはなりません。当院では新しいくすりを少しでも早く患者さんに届けるために治験を行っています。治験とは国からくすりとして認めてもらうために人を対象として行われる試験のことを言います。近年当院では、関節リウマチに有効なくすりの治験を行い、現在ではたくさんの関節リウマチの患者さんに使われています。

治験について

治験は3つの段階に分けて行われます。

治験で使われるくすりの候補は"被験薬"と言います。

第I相

少数の健康な成人を対象に、被験薬を少量ずつ投与していき、副作用(安全性)を中心に、体にどのように吸収されて、体外に出ていくのかを確認します。

第II相

次に少数の患者さんを対象に、第I相で安全であると確認できた用量の範囲で被験薬を投与し、どのような効き目があるか(有効性)・副作用の程度(安全性)と共に用法(投与回数・投与期間・投与間隔)、用量(最も効果が得られる投与量)について調べます。

第III相

たくさんの患者さんを対象に、実際の治療に近い形で被験薬を投与し、これまでに得られた結果が多数の患者さんにも当てはまるのかを確認します。そして、最終的な有効性・安全性、用法、用量を決定します。

 

 


第I~III相で得られたデータをまとめ、厚生労働省に医薬品の申請を行い、承認されるとくすりとして製造・販売することができ、たくさんの患者さんの治療に使えるようになります。

当院では主に第II、III相の治験を実施しています。

 治験参加にあたり知ってほしいこと

期待される利益と予測される効果

  • 通常の治療よりも詳細な検査や診察を受けることができます。
  • 新しい治療を受けられる可能性があります。
  • 治験によっては検査や診察の費用がいつもより少なくなる場合があります。
  • 将来、同じ病気で苦しむ患者さんの治療に役立つ可能性があります。

予想される不利益と危険性

  • 今までに知られていない副作用が出ないかなど、慎重に治験を行うために来院する回数が多くなることがあります。
  • くすりの飲み方など、守らなければならないことがあります。(たとえば、一緒に飲んではいけないくすりがある場合があるので、市販されているくすりや他院で処方されたくすりは担当医師に確認が必要になります)
  • 今までに知られていない副作用が出る可能性があります。

治験を実施する際には、「医薬品の臨床試験の実施の基準」という厚生省令に基づき行われます。これは治験を実施する際、治験を受ける患者さんの人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するために国で定めたルールです。当院はこの基準に則り、それを遵守して治験を実施します。

治験参加までの流れ

当院で行っている治験の対象となる方がいましたら、治験担当医師やCRC(臨床研究コーディネーター)から目的や実施方法、効果や副作用など治験の説明があります。(治験参加は患者さんの自由意思なので、その場で決めなくても構いません。)

治験の内容を理解し、参加することを決めた場合、同意書に署名をすることで参加となります。

治験が開始されても、いつでも同意を撤回することができます。そのことで今後の治療に不利益なることはありません。
また、参加を希望してもその治験の参加基準を満たしていないと参加できません。

治験に参加することになりましたら、私たちがサポートしていきます。何か不明な点や不安なことがありましたら、いつでも治験管理室までお越しください。

スタッフ紹介

治験管理室室長・・・副院長

治験管理室室長補佐・・・副薬剤部長

治験薬管理者・・・薬剤部長

臨床研究コーディネーター(CRC)

治験事務局長・・・薬剤部長

事務局員・・・副薬剤部長、企画課業務班長

治験を依頼する方へ

治験審査委員会開催予定日

原則8月以外の、月1回(第3週の月曜日)に開催します。ただし、院長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができます。

平成29年度治験審査委員会開催予定日

実績


受託研究取扱規程

標準業務手順書(企業治験)

当院では統一書式を使用しています。

「日本医師会 治験促進センター」、「国立病院機構本部治験推進室」のホームページより
 書式をダウンロードして。作成をお願いいたします。

連絡先:028-673-2111(内線801 副薬剤部長)